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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運(yùn)行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CertificateAuthority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報信息系統(tǒng)?，F(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：
一、自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統(tǒng)開始申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。
二、申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（平臺網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件。
三、使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
四、器審中心建立了電子申報系統(tǒng)運(yùn)行服務(wù)保障小組，對企業(yè)在使用電子申報系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助，也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場指導(dǎo)。
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附件：關(guān)于CA申領(lǐng)和管理有關(guān)事宜的說明
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年5月7日
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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