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近日，圍繞市委市政府“一網(wǎng)通辦”工作要求，減少審批資料和申請人跑動次數(shù)，更大力度方便群眾辦事，上海市藥品監(jiān)督管理局對第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案流程進行了“網(wǎng)絡(luò)核驗”、“電子簽章”、“電子證照”等技術(shù)改造，減少備案材料和跑動次數(shù)，實現(xiàn)企業(yè)網(wǎng)上申報、在線受理審查、電子憑證推送的“全程網(wǎng)辦”，有關(guān)事項如下：
一、自2019年8月19日起第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（含終止委托生產(chǎn)備案）采取全流程網(wǎng)上辦理的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn），并通過“法人一證通”數(shù)字證書，上傳申請材料頁面中所有資料，系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)換文件格式，并加蓋電子簽章。如申報材料需要補正，均通過網(wǎng)上進行推送。申請人根據(jù)資料補正意見，在線重新上傳相關(guān)材料并簽章，申請人無需前往受理窗口遞交紙質(zhì)資料。申請人在遇到瀏覽器設(shè)置等技術(shù)問題時，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。
二、對本市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等能通過數(shù)據(jù)共享獲取的材料、能通過網(wǎng)絡(luò)核驗的材料，申請人免于提交，相關(guān)數(shù)據(jù)自動從法人庫和我局行政審批系統(tǒng)中匹配抓取。申請材料真實性的自我保證聲明等承諾聲明性文件改為在申請頁面提供標準文本進行勾選的方式遞交。
三、行政審批系統(tǒng)根據(jù)委托產(chǎn)品管理類別、受托生產(chǎn)所在地、是否屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械等情形，自動篩選并生成所需提交的申報材料清單。
四、完成備案后，行政審批系統(tǒng)即時向企業(yè)端推送電子備案憑證，申請人無需前往受理窗口領(lǐng)取，可自行下載打印電子簽章后的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》。
五、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的本市醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人無需辦理委托生產(chǎn)備案，直接憑已登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和受托生產(chǎn)地址的醫(yī)療器械注冊證辦理受托生產(chǎn)許可。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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