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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。
一、構(gòu)建唯一標(biāo)識主數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫將匯聚醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)，由醫(yī)療器械注冊人/備案人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)申報，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫將為生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)提供醫(yī)療器械的主數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)同源、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。
二、推動全鏈條聯(lián)動
按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用”的要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設(shè)備的分類，以推動醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。
三、提供多種服務(wù)模式
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫以規(guī)范性、易用性、開放性和擴(kuò)展性為建設(shè)原則，頁面設(shè)計簡潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶需求的基礎(chǔ)上，提供了網(wǎng)頁申報、模板導(dǎo)入和接口對接等數(shù)據(jù)申報方式，以及網(wǎng)頁在線查詢、數(shù)據(jù)批量下載和接口對接等數(shù)據(jù)共享方式，方便各類用戶根據(jù)實際需求自行選擇申報、共享方式，為用戶提供良好體驗。
四、開設(shè)唯一標(biāo)識系統(tǒng)專欄
為方便公眾查看醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作動態(tài)，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械”版塊開設(shè)了“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)”專欄（如圖1所示），點擊進(jìn)入可查詢相關(guān)政策法規(guī)、工作動態(tài)、數(shù)據(jù)庫操作指南等（如圖2所示），還可通過該頁面 “申報入口”進(jìn)入到唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫申報登錄頁面（如圖3所示）。
下一步，國家藥監(jiān)局將加強對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)申報的指導(dǎo)與服務(wù)，按照試點工作安排于2020年3月向試點單位開放唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫查詢與共享服務(wù)。
圖1
圖2
圖3
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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