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農(nóng)藥登記
2.1省級農(nóng)業(yè)主管部門受理為20個工作日。
2.2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所在9個月內由完成技術審查,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。
2.3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到農(nóng)藥登記委員會評審意見后,20個工作日內作出審批決定。
2.4審批決定送達:10個工作日。
3.1需提交以下資料:
3.1.1 農(nóng)藥登記申請表。
3.1.2 申請人資質證明文件。
3.1.3 申請人資料真實性聲明。
3.1.4 產(chǎn)品概述。
3.1.5 標簽和說明書。
3.1.3 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單。
3.1.4 產(chǎn)品化學資料。
3.1.8 毒理學資料。
3.1.9 環(huán)境影響資料。
3.2 申請農(nóng)藥產(chǎn)品為制劑的,還應當提交藥效和殘留資料。
3.3 申請人為農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和新農(nóng)藥研制者的,還應當提交省級農(nóng)業(yè)主管部門初審意見。
3.4 申請人為向中國出口農(nóng)藥企業(yè)的,還應當提交已在有關國家(地區(qū))登記使用的證明材料。
3.5 具體資料應符合《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定。
3.6 申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。
4.1原藥
4.1.1產(chǎn)品化學
4.1.1.1理化:有效成分理化性能、原藥(母藥)理化性質。
4.1.1.2全組分分析:對原藥中有效成分、相關雜質和含量≥0.1%的其他雜質的定性和定量研究。
相關雜質:與農(nóng)藥有效成分相比,農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有的對人類和環(huán)境具有明顯的毒害,或者對適用作物產(chǎn)生藥害,或引起農(nóng)產(chǎn)品污染,或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質量穩(wěn)定性,或引起其他不良影響的雜質。
4.1.1.3質量檢驗:依據(jù)劑型來確定
4.1.1.4方法確認:通過對方法特異性、線性相關、準確度、精密度和定量限等性能參數(shù)進行考察,從而表明該方法用于特定的分析目的。
4.1.2毒理性:健康毒理
4.1.3環(huán)境影響:環(huán)境行為、環(huán)境毒理
4.2制劑
4.2.1產(chǎn)品化學
4.2.1.1理化:依據(jù)劑型來確定
4.2.1.2質量檢驗:依據(jù)劑型來確定
4.2.1.3常溫儲存穩(wěn)定性試驗
4.2.1.4方法確認:
4.2.2毒理性:健康毒理
4.2.3藥效
4.2.4殘留
4.2.5環(huán)境影響:環(huán)境毒理
登記類別
未登記的產(chǎn)品:新農(nóng)藥登記/特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記(包括新劑型、新含量、新混配制劑)、相同產(chǎn)品登記;
已登記的產(chǎn)品:擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記。
注:特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉基因生物、天敵生物等。
辦理流程及周期
準備資料
檢測