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新聞動態(tài)

  • 植入醫(yī)療器械生產(chǎn)的常見技術(shù)問題

    植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行檢驗有何要求？對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠檢驗項目規(guī)定對產(chǎn)品進行無菌檢驗，可按照規(guī)定執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），在對滅菌過程進行科學驗證基礎(chǔ)上，可采取檢測菌片方式進行產(chǎn)品放行。植入
    發(fā)布時間：2020-08-12   點擊次數(shù)：146

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的檢查要點

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點內(nèi)容，也是國家監(jiān)管部門對其生產(chǎn)管理核查的重點環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再
    發(fā)布時間：2020-08-10   點擊次數(shù)：187

  • 食品安全國家標準中食品產(chǎn)品標準使用解讀

    食品安全標準是唯一強制執(zhí)行的食品標準，其中食品產(chǎn)品標準一般都會規(guī)定產(chǎn)品原輔料、工藝、技術(shù)等要求。某些產(chǎn)品具有特殊性，如存在其他危害物質(zhì)或內(nèi)在質(zhì)量的指標，也會在安全標準中制定相應(yīng)的限量和其他必要的技術(shù)要求。目前，我國發(fā)布的食品安全國家標準中食
    發(fā)布時間：2020-08-10   點擊次數(shù)：121

  • 上半年哪類投訴較集中？醫(yī)療器械類投訴同比激增3948.1%

    今年上半年，全國醫(yī)療器械商品類投訴同比激增3948.1%，也就是說，比去年同期激增近40倍！這是8月5日中國消費者協(xié)會透露的。中消協(xié)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，上半年疫情期間，部分消費領(lǐng)域投訴突出，其中防疫用品價格和質(zhì)量問題成為投訴焦點。疫情期間，衛(wèi)生清
    發(fā)布時間：2020-08-03   點擊次數(shù)：107

  • 三區(qū)三州公立醫(yī)療機構(gòu)無需繳納2021臨檢室間質(zhì)評費用

    7月24日，國家臨檢中心發(fā)布《關(guān)于三區(qū)三州公立醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室免費參加室間質(zhì)量評價活動的通知》，對三區(qū)三州公立醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價活動十分重視，經(jīng)研究決定三區(qū)三州公立醫(yī)療機構(gòu)免費參加全國臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動，在提交202
    發(fā)布時間：2020-08-01   點擊次數(shù)：175

  • 國務(wù)院開會，所有省份儲備醫(yī)療設(shè)備

    1.各省儲備重要醫(yī)療設(shè)備根據(jù)國家衛(wèi)健委消息，7月28日，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風會，國家發(fā)展和改革委員會社會司司長歐曉理表示，要綜合考慮人口、區(qū)域等因素，支持每個省份改造升級1-3所重大疫情救治基地，承擔危重患者救
    發(fā)布時間：2020-07-31   點擊次數(shù)：125

  • 《國家自然科學基金條例》公開征求修改意見

    近日，為進一步完善和發(fā)展科學基金制，加快建設(shè)理念先進、制度規(guī)范、高效公正的新時代科學基金治理體系，國家自然科學基金委員會在廣泛調(diào)研和征求意見的基礎(chǔ)上形成了《國家自然科學基金條例（修訂征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可以通過電子郵件
    發(fā)布時間：2020-07-29   點擊次數(shù)：115

  • 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真組織實施。國務(wù)院辦公廳2020年7月16日（此件公開發(fā)布）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020
    發(fā)布時間：2020-07-24   點擊次數(shù)：116

  • 國務(wù)院下令：公立醫(yī)院60天內(nèi)必須回款！9月1日起執(zhí)行！

    7月14日，國務(wù)院最新發(fā)布了《保障中小企業(yè)款項支付條例》（以下簡稱《支付條例》）?！吨Ц稐l例》中要求，為保障中小企業(yè)被拖欠的款項及時支付，機關(guān)、事業(yè)單位從中小企業(yè)采購貨物、工程、服務(wù)，應(yīng)當自貨物、工程、服務(wù)交付之日起30日內(nèi)支付款項；合同另
    發(fā)布時間：2020-07-23   點擊次數(shù)：181

  • 《醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》解讀

    2020年7月9日，國家衛(wèi)生健康委與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕13號，以下簡稱《辦法》），加快推進醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，逐步實現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局管理。國家衛(wèi)生健康委對《辦法》解讀如下：一、為什么要出臺
    發(fā)布時間：2020-07-22   點擊次數(shù)：147

  • 中國新冠疫苗又傳來好消息

    7月20日晚，國際學術(shù)期刊《柳葉刀》雜志在線發(fā)表中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇領(lǐng)銜團隊研發(fā)的新冠疫苗II期臨床試驗結(jié)果的論文。根據(jù)《柳葉刀》上發(fā)表的新研究，在中國進行的前述新冠候選疫苗的II期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，該疫苗是安全的
    發(fā)布時間：2020-07-21   點擊次數(shù)：176

  • 200億市場潛力的即時檢測（POCT），能做什么？

    即時檢測（Point-of-CareTesting，POCT）是一種在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方式。由國家標準化管理委員會于2014年發(fā)布的國家標準《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的
    發(fā)布時間：2020-07-20   點擊次數(shù)：187

  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證科普

    什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。在說到ISO13485認證之前，先請各位思考什么是ISO13485標準？什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管
    發(fā)布時間：2020-07-15   點擊次數(shù)：255

  • 生物制品病毒污染的來源與清除研究

    生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷。然而生物制品可能會攜帶外源污染物，導致其成為傳播疾病的媒介，嚴重威脅人類健康，因此生物制品的病毒安全性問題受到社會各界
    發(fā)布時間：2020-07-15   點擊次數(shù)：232

  • 生物制品上市申請藥學申報資料常見問題和審評關(guān)注要點分析

    2017年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入ICH。為鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌的進程，加快藥品審評審批時效，加強藥品全生命周期管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年1月發(fā)布《關(guān)于使用國際人用藥品注冊技
    發(fā)布時間：2020-07-13   點擊次數(shù)：243

  • 生物制品注冊分類及申報資料要求

    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告2020年6月30日發(fā)布　　為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《生物制品注冊分類及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)
    發(fā)布時間：2020-07-09   點擊次數(shù)：110

  • 新版藥典正式公布 影響所有中藥企業(yè)

    醫(yī)藥網(wǎng)7月6日訊　終于等來了，新版藥典正式頒布。　　7月2日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年第78號）》?！　「鶕?jù)公告，2020
    發(fā)布時間：2020-07-07   點擊次數(shù)：118

  • 第三方醫(yī)學檢驗新增百億市場， 訂單天天“爆滿”，疫情之后能否延續(xù)輝煌？

    來源：財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)，獨立醫(yī)學實驗室資訊、醫(yī)健趨勢導讀面對突如其來的新冠疫情，核酸檢測在病例確診、病例解除隔離出院等多方面，提供醫(yī)學檢驗證據(jù)，發(fā)揮出重要作用。此次，新冠疫情突發(fā)，多家企業(yè)于病毒基因組序列公布后
    發(fā)布時間：2020-07-06   點擊次數(shù)：154

  • 國家衛(wèi)健委：發(fā)熱門診患者核酸檢測報告，爭取縮短至4小時！

    為進一步提高醫(yī)療機構(gòu)核酸檢測能力，積極應(yīng)對可能新出現(xiàn)的新冠肺炎疫情，滿足疫情防控和復工復產(chǎn)檢測需求，現(xiàn)提出以下要求：一、高度重視提高核酸檢測能力工作及時開展核酸檢測，是落實“四早”要求的關(guān)鍵措施，也是做好精準防控的基礎(chǔ)前提。黨中央、國務(wù)院高
    發(fā)布時間：2020-07-04   點擊次數(shù)：506
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