7月19日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）。

Ⅲ類器械（含體外診斷試劑）

均納入實(shí)施范圍

《意見稿》提到，在首批9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。同時(shí)支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)?！兑庖姼濉凤@示，第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作將于2022年3月1日起實(shí)施。

為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，《意見稿》還特別強(qiáng)調(diào)，對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）信息，并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

首批69個(gè)品種已落地

試點(diǎn)產(chǎn)品無碼不得注冊

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，是實(shí)現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。

2019年7月開始，國家相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等文件，啟動(dòng)試點(diǎn)工作，按照要求，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。開始試點(diǎn)以來，我國先后在天津、上海、福建等多個(gè)領(lǐng)先省市推進(jìn)落實(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。

2019年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）》，明確了品種范圍、進(jìn)度安排及工作要求。首批9大類64個(gè)品種以部分高風(fēng)險(xiǎn)植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍較小，確保穩(wěn)步推進(jìn)。

2020年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號(hào)）》，對實(shí)施時(shí)間、實(shí)施品種作出調(diào)整。

實(shí)施時(shí)間方面，將試點(diǎn)時(shí)間延長至2020年12月31日，并在試點(diǎn)結(jié)束后，全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

實(shí)施品種方面，在此前確定的9大類64個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的品種范圍，最終確定對9大類69個(gè)品種的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

一年多來，在各相關(guān)方共同努力下，已建立健全唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，搭建唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

2021年1月1日，唯一標(biāo)識(shí)正式實(shí)施，各省級(jí)藥監(jiān)局先后出臺(tái)相關(guān)政策，推進(jìn)省內(nèi)第一批唯一標(biāo)識(shí)工作落地。按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的，注冊申報(bào)資料將不予簽收。這意味著，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼與醫(yī)療器械注冊掛鉤，未來不使用唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品將無法注冊上市。

UDI全面普及勢在必行

Ⅲ類器械賦碼率達(dá)86%

“十四五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)將成為重要的戰(zhàn)略方向。作為戰(zhàn)略基礎(chǔ)之一，唯一標(biāo)識(shí)貫穿生產(chǎn)、流通、使用等醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)是全球化、信息化時(shí)代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，是提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力的現(xiàn)實(shí)需要，是中國醫(yī)療器械產(chǎn)品更好走向世界的現(xiàn)實(shí)需要。

同時(shí)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是落實(shí)國務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。

自第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作開展以來，唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。

從醫(yī)療器械賦碼推進(jìn)情況來看，根據(jù)國家藥監(jiān)局UDI專家組2020年數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)療器械賦碼約占49%，相對于國外71%的賦碼率來說仍有差距。

從賦碼產(chǎn)品的分類來看，醫(yī)療器械UDI在國內(nèi)Ⅲ類器械中的普及率較高，已達(dá)86%。

從UDI政策衍變趨勢來看，一方面，UDI更緊密地與醫(yī)療器械注冊上市聯(lián)系起來，對企業(yè)來說是生死攸關(guān)的大事；另一方面，UDI與醫(yī)保碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)編碼融合對接，對推動(dòng)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”意義重大。

在今年6月正式實(shí)施的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，同樣規(guī)定了將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

可見，往后在整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制中，UDI都將發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的分布實(shí)施，品種覆蓋范圍將持續(xù)擴(kuò)大，逐步延伸到Ⅰ類、II類器械，最終全面覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。