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生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。為規(guī)范生物制品注冊(cè)申報(bào)和管理，將生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的
發(fā)布時(shí)間：2020-07-03 點(diǎn)擊次數(shù)：164
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河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米
發(fā)布時(shí)間：2020-07-02 點(diǎn)擊次數(shù)：138
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來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟官方回應(yīng)被罰7200萬元：確有此事，但罰款金額未定6月23日，經(jīng)媒體報(bào)道稱，欣龍控股全資子公司宜昌市欣龍衛(wèi)生材料有限公司（以下簡稱欣龍衛(wèi)材），因涉嫌在新冠肺炎防控期間哄抬價(jià)格，遭湖北省宜都市市
發(fā)布時(shí)間：2020-06-29 點(diǎn)擊次數(shù)：159
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來源：CACLP體外診斷資訊短短一個(gè)多月，轟轟烈烈的新冠試劑集采，拉開了體外診斷行業(yè)集采的序幕。隨著集采的價(jià)格公布，“刷新”了大眾的認(rèn)知，高精尖的核酸檢測(cè)，原來成本這么低？采購價(jià)格這么低，醫(yī)院收費(fèi)是成本的10倍？醫(yī)保局贏得了掌聲
發(fā)布時(shí)間：2020-06-28 點(diǎn)擊次數(shù)：126
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日前，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于配合做好進(jìn)一步提升新冠病毒檢測(cè)能力有關(guān)工作的通知》，通知就進(jìn)一步提升新冠病毒檢測(cè)能力，有序引導(dǎo)降低偏高的檢測(cè)費(fèi)用，支持實(shí)現(xiàn)“應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢”，助力常態(tài)化防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)復(fù)市，從三個(gè)方面闡述
發(fā)布時(shí)間：2020-06-24 點(diǎn)擊次數(shù)：129
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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告是申請(qǐng)人在產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的書面報(bào)告，此報(bào)告為審評(píng)中心審評(píng)時(shí)提供依據(jù)，相對(duì)而言公開的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告也為其他申請(qǐng)人提供指導(dǎo)。截至目前，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開72份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告，涉及體外診斷的
發(fā)布時(shí)間：2020-06-23 點(diǎn)擊次數(shù)：279
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鑒于目前的防疫形勢(shì)，經(jīng)第七屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)，第十七屆國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)，第五屆“創(chuàng)之聲”中國實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)大會(huì)及系列論壇主承辦方與南昌市人民政府共同商定：因受疫情影響，延期至2020年7月3日召開的上述會(huì)議，再次延期至20
發(fā)布時(shí)間：2020-06-22 點(diǎn)擊次數(shù)：235
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為繼續(xù)統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目實(shí)施工作，強(qiáng)化基層常態(tài)化疫情防控，持續(xù)擴(kuò)大基本公共衛(wèi)生服務(wù)覆蓋面、優(yōu)化服務(wù)內(nèi)涵、提高服務(wù)質(zhì)量，有效提升基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平，助力實(shí)施健康中國行動(dòng)和推進(jìn)建設(shè)中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，國家衛(wèi)生健康委、財(cái)政
發(fā)布時(shí)間：2020-06-18 點(diǎn)擊次數(shù)：205
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截至6月12日，NMPA已完成42個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、5個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件的應(yīng)急審評(píng)工作，上述48個(gè)新冠檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，為便于查看相關(guān)信息，現(xiàn)匯總?cè)缦拢?2個(gè)檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢
發(fā)布時(shí)間：2020-06-16 點(diǎn)擊次數(shù)：197
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及時(shí)發(fā)現(xiàn)無癥狀感染者，八類人群重點(diǎn)檢查，切斷傳染鏈，提高檢測(cè)能力，各方嚴(yán)格把控?！?月8日，在黨中央、國務(wù)院高度重視新冠病毒核酸檢測(cè)工作下，衛(wèi)建委再次發(fā)文，《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）?！裨?
發(fā)布時(shí)間：2020-06-12 點(diǎn)擊次數(shù)：208
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各有關(guān)單位：為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝
發(fā)布時(shí)間：2020-06-11 點(diǎn)擊次數(shù)：133
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6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》。該文件指出，國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價(jià)值、費(fèi)用水平、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ纫蛩?，采用準(zhǔn)入法制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》并定期更新，動(dòng)態(tài)
發(fā)布時(shí)間：2020-06-10 點(diǎn)擊次數(shù)：429
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化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA)起步于20世紀(jì)80年代初，快速發(fā)展于20世紀(jì)90年代，成為繼熒光免疫技術(shù)、放射免疫技術(shù)及酶聯(lián)免疫技術(shù)后發(fā)展的一項(xiàng)新興免疫檢測(cè)技術(shù)。化學(xué)發(fā)光免疫
發(fā)布時(shí)間：2020-06-09 點(diǎn)擊次數(shù)：417
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各有關(guān)單位：為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評(píng)工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)已啟動(dòng)《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的
發(fā)布時(shí)間：2020-06-08 點(diǎn)擊次數(shù)：157
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為落實(shí)《國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制關(guān)于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的指導(dǎo)意見》（國發(fā)明電〔2020〕14號(hào)）要求，擴(kuò)大新冠病毒核酸檢測(cè)（以下簡稱核酸檢測(cè)）范圍，保證核酸檢測(cè)質(zhì)量，現(xiàn)提出以下工作要求：一、高度重視核酸檢測(cè)
發(fā)布時(shí)間：2020-06-06 點(diǎn)擊次數(shù)：154
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醫(yī)保立法，專家共識(shí)，群眾期盼，時(shí)代必然。十三屆全國人大三次會(huì)議期間，全國人大常委會(huì)委員、民盟中央副主席、中國社會(huì)保障學(xué)會(huì)會(huì)長鄭功成，提交了一份關(guān)于盡快制定醫(yī)療保障法的議案?！爸贫ㄡt(yī)療保障法勢(shì)在必行，應(yīng)當(dāng)盡快啟動(dòng)立法程序?！编嵐Τ稍诮邮軐ＴL時(shí)
發(fā)布時(shí)間：2020-06-05 點(diǎn)擊次數(shù)：163
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擴(kuò)大核酸檢測(cè)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量6月2日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好疫情常態(tài)化防控下新冠病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量控制工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_提出，為擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍，保證核酸檢測(cè)質(zhì)量，現(xiàn)提出以下工作要求：
發(fā)布時(shí)間：2020-06-04 點(diǎn)擊次數(shù)：411
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來源：化學(xué)發(fā)光、IVD資訊受老齡化趨勢(shì)的影響，糖尿病、冠心病、肝腎病等慢性病患者人數(shù)大幅增長，患者在進(jìn)行治療的同時(shí)，也希望進(jìn)行自我檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)。再加上新醫(yī)改8500億元政府投資和建立基層醫(yī)療衛(wèi)生體系的推動(dòng)，我國POCT產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來較快的發(fā)展。P
發(fā)布時(shí)間：2020-06-03 點(diǎn)擊次數(shù)：346
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主要技術(shù)隨著國內(nèi)分子診斷行業(yè)的發(fā)展，涌現(xiàn)了一批在國內(nèi)甚至國際上都比較有特色的檢測(cè)技術(shù)，在這里簡單概述幾個(gè)技術(shù)。（一）國內(nèi)比較有特色的技術(shù)一步法PCR檢測(cè)技術(shù)“一步法PCR檢測(cè)技術(shù)”是國內(nèi)一項(xiàng)具
發(fā)布時(shí)間：2020-06-02 點(diǎn)擊次數(shù)：169
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1.多省檢查隊(duì)伍成立今日（5月26日），據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在全國政協(xié)十三屆三次會(huì)議上建議，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機(jī)制，加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員、審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)等。5月21日，
發(fā)布時(shí)間：2020-05-29 點(diǎn)擊次數(shù)：135
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